FDA Pre-Approval Requirements

Will your product need pre-approval from the FDA before you can sell it to the public?

Which products require FDA pre-approval before you can be marketed to the consumers.

Drugs

Unavailable now

Food & Beverages

Available to register

Cosmetic

Available to register

You need to consult with the FDA for details and confirmation relating to your specific product type and potential risks to consumers

How to register

US FDA ?

US FDA Registration is the process of obtaining approval from the United States Food and Drug Administration (FDA) to operate as a food or beverage facility. This registration is mandatory for all facilities that manufacture, process, pack, or store food products intended for consumption in the US. The registration process involves submitting information about the facility, such as its location, type of products produced, and contact information, to the FDA. The annual registration fee is based on the size of the facility and the type of products it produces. The purpose of FDA registration is to help ensure the safety and quality of the food supply in the US.

การขึ้นทะเบียน US FDA คือกระบวนการขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อดำเนินการเป็นสถานที่ประกอบอาหารและเครื่องดื่ม การลงทะเบียนนี้มีผลบังคับใช้สำหรับโรงงานทั้งหมดที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือจัดเก็บผลิตภัณฑ์อาหารที่มีไว้สำหรับบริโภคในสหรัฐอเมริกา ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเกี่ยวข้องกับการส่งข้อมูลเกี่ยวกับโรงงาน เช่น ที่ตั้ง ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต และข้อมูลติดต่อ ไปยัง FDA ค่าธรรมเนียมการจดทะเบียนรายปีขึ้นอยู่กับขนาดของโรงงานและประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต วัตถุประสงค์ของการขึ้นทะเบียน FDA คือเพื่อช่วยรับรองความปลอดภัยและคุณภาพของอาหารในสหรัฐอเมริกา

FDA Food Regulations

The US Food and Drug Administration (FDA) regulates food products in the United States to ensure their safety and quality for human consumption. This regulation encompasses all aspects of food production, from growing and harvesting to processing, packaging, labeling, and distribution.

The FDA's food regulations include:

1. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act): This is the primary legislation that governs food safety and quality in the US.
   
2. The Food Safety Modernization Act (FSMA): This act gives the FDA new tools and authority to prevent food safety problems and to ensure the safety of the food supply.
   
3. Good Manufacturing Practices (GMPs): These are the minimum standards that must be followed by food facilities to produce safe and high-quality food products.
   
4. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP): This is a food safety management system that requires facilities to identify and control potential food safety hazards.
   
5. Labeling requirements: The FDA sets standards for the information that must be included on food labels, such as ingredient lists, nutrition information, and allergen warnings.
   

These regulations are enforced through inspections, sampling, and investigations, and non-compliance can result in fines, recalls, or even legal action. The FDA's food regulation aims to protect public health by ensuring the safety and quality of the food supply in the US.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ควบคุมผลิตภัณฑ์อาหารในสหรัฐอเมริกาเพื่อความปลอดภัยและคุณภาพสำหรับการบริโภคของมนุษย์ กฎระเบียบนี้ครอบคลุมทุกด้านของการผลิตอาหาร ตั้งแต่การปลูกและการเก็บเกี่ยวไปจนถึงการแปรรูป การบรรจุ การติดฉลาก และการจัดจำหน่าย

กฎระเบียบด้านอาหารขององค์การอาหารและยาประกอบด้วย:

พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C):

นี่เป็นกฎหมายหลักที่ควบคุมความปลอดภัยและคุณภาพของอาหารในสหรัฐอเมริกา

พระราชบัญญัติการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย (FSMA):

พระราชบัญญัตินี้ให้เครื่องมือและอำนาจใหม่แก่องค์การอาหารและยาในการป้องกันปัญหาด้านความปลอดภัยของอาหารและเพื่อรับรองความปลอดภัยของแหล่งอาหาร

Good Manufacturing Practices (GMPs):

เป็นมาตรฐานขั้นต่ำที่โรงงานอาหารต้องปฏิบัติตามเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์อาหารที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูง

การวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม(HACCP):

นี่คือระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารที่ต้องการสิ่งอำนวยความสะดวกในการระบุและควบคุมอันตรายด้านความปลอดภัยของอาหารที่อาจเกิดขึ้น

ข้อกำหนดในการติดฉลาก: องค์การอาหารและยากำหนดมาตรฐานสำหรับข้อมูลที่ต้องรวมไว้บนฉลากอาหาร เช่น รายการส่วนผสม ข้อมูลโภชนาการ และคำเตือนเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้

ข้อบังคับเหล่านี้บังคับใช้ผ่านการตรวจสอบ การสุ่มตัวอย่าง และการสืบสวน และการไม่ปฏิบัติตามอาจส่งผลให้ถูกปรับ เรียกคืน หรือแม้แต่ถูกดำเนินคดีทางกฎหมาย กฎระเบียบด้านอาหารขององค์การอาหารและยามีเป้าหมายเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยการรับรองความปลอดภัยและคุณภาพของอาหารในสหรัฐอเมริกา

ก่อนที่จะส่งสินค้าใดเข้าไปขาย

ในตลาด USA คุณต้องปรึกษากับ FDA สำหรับรายละเอียดและการยืนยันเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณและความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นกับผู้บริโภคก่อน